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利用外部专业知识：明智的设计合规策略
几个月前，我台式机上的电子邮件应用程序 (Microsoft Outlook) 突然无法连接到服务器，还返回一条数字错误消息。我想：“嘿，我是工程师，应该能自己搞定。”我搜索了错误编号，发现这个问题还挺常见。各类网站上提供了总共十来个解决办法，有简单的（检查基本设置是否有误）、专业的（深入检查操作系统内部），还有存在风险的（删掉电子邮件帐户，然后重新设置）。我尝试了其中一半的方法，但出于各种原因无法进行其他的操作。简单来说：尽管我耗费了许多时间，但没法修复这个问题。
最终，在为此浪费 20 - 30 小时之后，我做出了之前难以想象的选择：我在线上付款，得到了一家声誉不错的帮助服务提供商的支持。他们远程接入我的电脑，不到 20 分钟就解决了问题。我当时也不想知道到底是什么问题，只知道解决了，而且我自己也不费劲，收费还不高。
那段折腾的经历，让我再次想起一个工程设计教训：不要犹豫，放下骄傲的姿态，最明智的做法是利用其他人的专业知识 —— 哪怕需要聘用专家顾问来解决特定问题，或者最好能先预测并帮助避免出现问题。
纵观目前的设计现实：几乎每个项目或产品不仅由营销需求决定，还受到许多监管标准的约束。完全合规涉及性能、安全和社会政策目标等多方面要求；其中包括：
- 高水平的技术标准：例如符合 IEEE 802.x 或医疗设备性能认证。
- 电气安全标准：通常电压水平越高，这些标准就越严格。
- 医用安全标准：主要与一般电气标准有关，但更加严格。
- 机械安全标准：防止人身伤害和进入特定区域。
- 能效标准：这些标准越来越严格，甚至已经影响到更小的产品，如低功耗交直流适配器。
- EMI 和 RFI 标准：涵盖噪声产生和敏感性。
- 音频标准：规定警报和警告必须达到的声级，产品在正常操作下不能超过的声级，甚至是必须发出的特定警报声音。
- 各种终端应用的可靠性评估和措施。
- 定义各种类型的产品书面警告标志和标签，标识的内容、大小和位置。
- 当然，还有许多关于汽车、军用/航空和其他应用的最终用户标准。
这些安全标准大多具有法律效力，产品如不合规，则不能出售或分销。这些标准通常包括如何评估（测试仪器、激励和响应、数据分析等）的详细信息。虽然这些标准中有许多存在全球统一的趋势，但各国或地区仍有诸多例外和差异。这是一种复杂的多层面状态。
鉴于几乎每个产品都必须符合诸多标准，而这些标准本身又有重叠内容，甚至相互矛盾，因此任何产品要获准投放市场简直是个奇迹。有时候，我会不禁将当今工程师的处境比作乔纳森·斯威夫特 (Jonathan Swift) 的经典作品《格列佛游记》中的主人公。在小人国部分，他在这些小人中是一个踏着大步的巨人，对他们毫不在乎。后来这些小人趁他睡着了用无数条绳索将他捆绑在地上，无法动弹（图 1）。（有时，这称作“千刀万剐”，或者“折磨致死”。）
图 1：就像格列佛和小人国一样（如这幅 1726 年的插画所示），如今的设计人员通常需要设计出伟大的产品，同时又受到无数大大小小的标准所约束，以达到强制合规。（图片来源：Fine Art America/Mary Evans Picture Library）
从电源入手
在供应商网站上了解元器件问题，这是个不错的着手点。这些供应商通常已仔细研究了法规标准，并且在创作过程中甚至提供了意见。发布的资料可能包括各类小型主题，如“UL 列名”和“UL 认可”等常见术语之间的差异（图 2）。
图 2：法规和名称中有许多细节，包括“UL 列名”和“UL 认可”的意思和徽标差异。（图片来源：Triad Magnetics）
交直流电源是个不错的起点。例如，像 CUI Inc. 的 VOF-50-15 这样的电源就是一种 15 V/50 W 装置，符合各种适用的标准（图 3）。这些标准包括 IEC 60950（安全性）、EN 55022、EN 61000 以及其他标准 (EMI/EMC)。产品的平均无故障时间 (MTBF) 符合 MIL-HDBK-217F 的要求。
图 3：VOF-50-15 交直流电源 (15 V/50 W) 符合所有相关国际标准，包括基本安全性、EMI/EMC 和 MTBF 评估。（图片来源：CUI Inc.）
尽管通过诸多认证，该电源依然不能用于医疗应用，因为根据 IEC 60601-1-11:2015 的要求，还需要实现额外的绝缘和极低的漏电电流。CUI 的 VMS-40 系列电源将是更合适的选择，如 VMS-40-24 (24 V/40 W)，这款电源符合 IEC 医疗标准（图 4）。
图 4：除了符合涵盖基本安全性、EMI/EMC 和 MTBF 的相关国际标准，VMS-40-24 (24 V/40 W) 交直流电源还符合 IEC 60601-1-11:2015 医用电源标准。（图片来源：CUI Inc.）
如果交直流电源认证是影响产品和最终审批的唯一合规性要求，设计也会简单地向前发展。不过，虽然使用经审批或合规的元器件很重要，但却不能确保整体设计能通过审查。例如，目前存在与电源合规性无关的元器件和电路板最小爬电/间隙尺寸。许多其他标准也同时适用。
要决定哪些标准适用及其适用程度，这本身就是一项挑战。合规性专家能帮助您了解合规性要求，做出各项决定，确定其中的优先级，并管理无法避免的重叠内容和矛盾之处。适合的专家（或专业人士）能在设计引入潜在问题之前就发现这些问题，无论是爬电和间隙距离等切实的问题，还是最大程度地减少 RFI/EMI 辐射等棘手问题。对于后者，专家可以指导发现问题的实践过程，提出解决方案，并权衡各种方法的利弊，其中可能包括屏蔽、铁氧体磁珠、旁路等。
结语
要了解影响各种设计的多种技术标准和法规条例的复杂性和背景，供应商博客和应用说明是重要的第一步。但是，与合规性相关的各方面问题错综复杂。如果内部资源不可用，在设计生命周期早期选择有经验的外部顾问，则可以最大程度地减少项目的相关合规问题。
推荐阅读：
“CUI 符合 IEC 62368-1 标准的电源”
https://www.digikey.com/en/product-highlight/c/cui/iec-62368-1-certified-power-adapter
“IEC 62368-1 生效日期日益临近：针对 ICT 和 AV 设备的新安全标准”
“医用电源及 IEC 60601-1 医疗设计标准”
“PUI 扬声器与 IEC 60601-1-8：如何选择合适的扬声器”
https://www.digikey.com/en/pdf/p/pui-audio/pui-audio-speakers-and-iec-60601-1-8
“如何在医疗监护中正确运用声音警报”
https://www.digikey.com/en/articles/how-to-properly-implement-audible-alarms-in-medical-monitoring
“电路保护产品概览”
https://www.digikey.com/en/ptm/l/littelfuse-inc/circuit-protection-product-overview/tutorial
“请安静！警报声可以继续添加，但要是真正需要的”
https://www.digikey.com/en/blog/quiet-please-go-ahead-and-add-your-alerts
“医用电源安全：AC/DC 电源终极挑战？”
https://www.digikey.com/en/blog/medical-supply-safety-the-ultimate-ac-dc-challenge
“如何选择和使用合适的元器件来保护医疗设备、用户和患者”
https://www.digikey.com/en/articles/how-to-select-and-apply-the-right-components-to-protect-medical
“合适的电源对于符合新的 IEC/UL IEC-62368 消费类产品安全要求至关重要”
外部参考
1 – Triad Magnetics，“UL Listed versus UL Recognized”
https://info.triadmagnetics.com/blog/ul-listed-vs-ul-recognized
2 – CUI Inc.，“IEC 60601-1-2 4th Edition: What You Need to Know”
https://www.cui.com/blog/medical-60601-1-4th-edition
3 – CUI Inc.，“IEC 60601-1 Medical Design Standards for Power Supplies”
https://www.cui.com/catalog/resource/2480
4 – CUI Inc.，“Be Prepared for the 4th Edition of the IEC 60601-1 Medical Standard”
5 – Minntronix，“Calculating Creepage and Clearance Early Avoids Design Problems Later”
https://www.minntronix.com/application/files/2914/5948/1301/CreepageandClearance.pdf
6 – Tempo Automation，“Understanding PCB Creepage and Clearance Standards”
https://www.tempoautomation.com/blog/understanding-pcb-creepage-and-clearance-standards/
关于此作者
Bill Schweber 是一名电子工程师，撰写了三本关于电子通信系统的教科书，以及数百篇技术文章、意见专栏和产品特性说明。他担任过 EE Times 的多个特定主题网站的技术管理员，以及 EDN 的执行编辑和模拟技术编辑。
在 Analog Devices, Inc.（模拟和混合信号 IC 的领先供应商）工作期间，Bill 从事营销传播（公共关系），对技术公关职能的两个方面均很熟悉，即向媒体展示公司产品、业务事例并发布消息，同时接收此类信息。
担任 Analog 营销传播职位之前，Bill 在该公司颇受推崇的技术期刊担任副主编，并且还在公司的产品营销和应用工程部门工作过。在此之前，Bill 曾在 Instron Corp. 工作，从事材料测试机器控制的实际模拟和电源电路设计及系统集成。
他拥有电气工程硕士学位（马萨诸塞州立大学）和电气工程学士学位（哥伦比亚大学），是注册专业工程师，并持有高级业余无线电许可证。Bill 还规划、撰写并讲授了关于各种工程主题的在线课程，包括 MOSFET 基础知识、ADC 选择和驱动 LED。
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