如何选择和使用合适的元器件来保护医疗设备、用户和患者

呼吸机、除颤器、超声扫描仪、心电图 (EKG) 装置等非实验室用患者接触式诊断和生命维持医疗设备的使用不断增加。原因包括人口老龄化、患者对护理的期望值提高，以及医疗电子技术的进步使此类系统更加实用。此类设备需要针对可能对设备、医院工作人员和患者造成伤害的多种电气问题提供保护。

然而，全电路保护需要的不仅仅是温度保险丝，实施保护也并不是为给定设计和应用寻找单个最佳器件这么简单，而是需要首先了解哪些电路需要保护，然后再确定最佳保护模式。通常情况下，需要使用多个无源器件来提供保护，而一个典型的系统可能至少需要十几个这样的专用保护器件。保护器件就像保险：虽然极少或永远不会用到，但没有的代价远远超过拥有的成本。

本文介绍了此类医疗系统中需要保护的地方，包括面向患者的信号/传感器 I/O、电源、通信端口、处理内核和用户界面。此外，本文还以来自 Littelfuse, Inc. 的器件为例，探讨了各种类型的电路和系统保护元器件，以及每种元器件的作用和应用。

保护在医疗系统中发挥的作用

对于大多数工程师来说，提起“电路保护”一词，会让他们立即想到已经使用了 150 多年的经典温度保险丝。现代保险丝的出现主要归功于 Edward V. Sundt，他在 1927 年申请了第一只小型快速熔断保险丝的专利，该保险丝旨在防止灵敏的测试仪表烧毁（参考文献 1）。后来，他创立了一家公司，而它最终成为了 Littelfuse, Inc。

从那时起，电路保护的选项就大幅扩充，帮助人们识别了许多潜在的电路故障模式。这些故障包括：

• 可能对其他元器件造成一系列损坏的内部故障
• 可能给操作员或患者带来危险的内部故障
• 可能会对其他元器件造成压力并导致其过早失效的内部操作问题（电压/电流/温度）
• 电压/电流瞬变和尖峰，虽然这是电路功能中固有的、不可避免的一部分，但必须小心管控

这些问题大多适用于电池供电的设备，而不只是交流线路供电的设备。

许多但并非所有保护器件的功能都是抑制不可接受的大电压瞬变。瞬态电压抑制器主要有两大类：一种可降低瞬态电压，从而防止其传播到敏感电路中；另一种将瞬态电压从敏感负载转移到别处，从而限制剩余电压。仔细研究器件规格书中的温度和性能降额曲线至关重要，因为有些器件专用于各种特定时间（在定义的电压、电流和时间限值内）的瞬态保护，而不是提供稳态保护。

众多必须考虑的电气参数包括钳位电压、最大电流、击穿电压、最大反向工作电压或反向断态电压、峰值脉冲电流、动态电阻和电容。同样重要的是，要了解定义和规定各个参数的条件。器件尺寸和受保护的通道或线路数也要纳入考虑范畴。在电路给定部分中选择要使用的最佳保护器件，主要取决于这些因素，而且往往不可避免地要对各种参数进行权衡取舍。大多数情况下，肯定会有首选或“标准”的方法，但设计人员仍必须做出判断、评估和选择。

电路保护选项众多：做出明智的选择

保护选项多种多样。每一种都有独特的功能和特性，使其成为针对特定故障类型或不可避免的电路特性实施保护的合适或唯一选择。主要保护选项包括：

• 传统温度保险丝
• 高分子聚合物正温度系数 (PPTC) 器件
• 金属氧化物压敏电阻 (MOV)
• 多层压敏电阻 (MLV)
• 瞬态电压抑制 (TVS) 二极管
• 二极管阵列
• 固态继电器 (SSR)
• 温度指示器
• 气体放电管 (GDT)

温度保险丝的原理很简单。它使用导电熔断体构成，熔断体由精心选择的金属制成，并要求尺寸精准。超出设计限值的电流会导致熔断体发热并融化，从而永久断开电流路径。对于标准保险丝，断开电路的时间约在几百毫秒到几秒之间，具体取决于过电流量与额定限值。在许多设计中，保险丝起着决定性和不可逆转的作用，是最后一道防线。

保险丝的电流值从低于 1 安到数百安或更高不等，在故障引起的开路条件下，两个端子之间可以承受数百或数千伏的电压。

一个典型的保险丝范例是 Littelfuse 的 0215.250TXP，它是一款 250 mA、250 V_AC 保险丝，具有 5 x 20 mm 的陶瓷外壳（图 1）。像大多数保险丝一样，它是一个管状或盒形的壳体，不焊接到电路中，而是放入保险丝座以便于更换。此外，还有矩形和“刀片”型以及可焊接的保险丝。请注意，对于可焊接器件，必须认真遵守焊接规范，以免损坏保险丝元件。

图 1：Littelfuse 的 0215.250TXP 是一款 250 mA、250 V_AC 保险丝，置于直径 5 mm，长度 20 mm 的陶瓷体内。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

尽管看起来简单，但在为电路选择合适的保险丝时，仍必须考虑许多型号、细微差异和其他因素（参考文献 2 和 3）。保险丝通常用于交流输入线路、可能发生完全短路的输出引线，或只要出现过电流就会造成严重问题的内部电路，在这种情况下，必须完全阻断电流，确定问题来源并修复，然后才能恢复供电。

PPTC 器件主要用于两类应用：USB 端口、电源、电池或电机控制等装置的安全调节；以及 I/O 端口的风险防范。在过流、过载或过热等异常情况下，PPTC 电阻会急剧增大，从而限制电源供电电流以保护电路元器件。

PPTC 器件跳闸进入高电阻状态后，就只有少量电流会继续流过该器件。PPTC 器件需要较小的“漏”电流产生焦耳热或外部热源，以维持其跳闸状态。在故障消除并重启电源后，该热源会消除。然后，该器件可以返回低电阻状态，电路恢复正常工作条件。尽管有时将 PPTC 器件称为“自恢复保险丝”，但实际上它们不是保险丝，而是可限制电流的非线性热敏电阻。由于所有 PPTC 器件在故障状态下都会进入高电阻状态，因此正常操作仍会导致部分电路出现危险电压。

PPTC 的一个典型例子是 Littelfuse 的 2016L100/33DR，这是一款表面贴装的 33 V、1.1 A PPTC 器件，用于需要自恢复保护的低压 (≤60 V) 应用（图 2）。该器件的封装尺寸为 4 x 5 mm，在 8 A 的过电流下将于 0.5 秒内跳闸。

图 2：2016L100/33DR 33 V、1.1 A PPTC 器件可用于需要自恢复保护的低压应用；在 8 A 的过电流下，它会在 0.5 秒内做出反应。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

在典型的呼吸机中，2016L100/33DR 可用于保护电池管理系统的 MOSFET 免受外部短路引起的大电流影响，或为 USB 芯片组提供过流保护（图 3）。

图 3：在此呼吸机框图中，PPTC 器件可用于电池管理系统以及 USB 端口部分（区域 2 和 5）。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

MOV 是电压相关的非线性器件，其电气特性类似于背对背齐纳二极管。该器件的对称性和尖锐的击穿特性使其能够提供优异的瞬态抑制性能。

当发生高压瞬变时，压敏电阻的阻抗会降低几个数量级，使其从近乎开路变为高度导通，从而在几毫秒内将瞬态电压钳制在安全水平（图 4）。

图 4：MOV 的电压-电流 (V-I) 曲线显示了其正常高电阻区域，以及当电压升高至超过设计阈值时会出现的极低阻抗区域。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

由于这种钳位作用，瞬态脉冲的潜在破坏能量均被压敏电阻吸收（图 5）。

图 5：当出现瞬态电压时，MOV 从高阻抗突变为低阻抗，将电压钳制在可接受的水平。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

MOV 提供多种封装，例如 390 V、1.75 kA 的 V07E250PL2T，这是一款带有通孔引线的小型圆盘式 MOV，直径仅为 7 mm（图 6）。它们通常用于交流输入线路，以防止由于交流线路电压瞬变而造成损坏（图 3 中的区域 1）。请注意，MOV 可以并联以提高峰值电流和能量处理能力，也可以串联以提供比通常情况下更高的额定电压，或介于标准产品额定电压之间的电压。

图 6：V07E250PL2T 是一款通孔引线、7 mm 圆盘式 MOV，额定工作电压为 390 V，可以处理高达 1,750 A 的电流瞬变。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

MLV 与 MOV 类似，提供相同的基本功能，但内部构造不同，因此特性也有所不同。MLV 通过湿法堆叠氧化锌 (ZnO) 印刷层和金属内电极、热压、端接、玻璃化，最后电镀而制成。一般来说，对于相同的 MOV 额定电压，较小的 MLV 器件在较大的电流下具有较高的钳位电压，而较大的器件具有较高的能量处理能力。

以 V12MLA0805LNH MLV 为例，在其额定峰值电流（3 A、8/20 µs）下进行了多脉冲测试。在测试结束时（10,000 个脉冲后），器件的电压特性仍在规格范围内（图 7）。对于呼吸机电源和 USB 端口（图 3 中的区域 1 和 5），应考虑使用该器件进行瞬态保护。

图 7：V12MLA0805LNH 等 MLV 可承受反复的瞬态脉冲而性能不会降低。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

TVS 二极管也可以保护敏感的电子器件免受高压瞬态的影响，并且相比大多数其他类型的电路保护器件，它能更快地响应过压事件。TVS 二极管的 p-n 结横截面积大于普通二极管，能够将大电流接地，而不会造成损坏，从而将电压钳制在某个电平。

TVS 二极管通常用于保护传输线路或数据线路以及电子电路避免因雷击、电感负载开关和静电放电 (ESD) 等引起电气过压。这些器件的响应时间在纳秒级，这对于保护医疗产品、电信和工业设备、计算机和消费类电子产品中相对敏感的 I/O 接口非常有利。它们在瞬态电压与端电压以及通过 TVS 的电流之间具有定义的钳位关系，具体关系由待选 TVS 型号定义（图 8）。

图 8：图中所示为 TVS 的电压瞬态、端电压和通过 TVS 的电流之间的一般关系，具体值由所选 TVS 二极管型号确定。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

SMCJ33A 是一款单向 TVS 二极管，采用 5.6 x 6.6 mm SMT 封装，具有 53 V 的钳位电压和 28 A 的额定峰值电流。当预计会同时出现正向和负向瞬变时，也可以选用双向版本（后缀为 B）。在配备高压脉冲发生器以驱动压电传感器的便携式超声扫描仪等典型应用中，TVS 二极管可用于保护 USB 端口以及 LCD/LED 用户界面显示屏（图 9 中的区域 2 和 3）。

图 9：在此便携式超声扫描仪框图中，TVS 二极管（例如具有 53 V 钳位电压的 SMCJ33A）可用于对 USB 端口以及 LCD/LED 显示屏（区域 2 和 3）提供瞬变保护。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

二极管阵列使用围绕一个大型 TVS 二极管（例如齐纳二极管）排列的控向二极管，以帮助减少 I/O 线路的电容。这些器件具有 0.3 到 5 pF 的低断态电容，适用于 +/-18 kV 至 +/-30 kV 的 ESD 等级。应用包括 USB 2.0、USB 3.0、HDMI、eSATA 和显示端口接口的保护，此处仅列举了几种可能性。请注意，命名类似的 TVS 二极管阵列可提供相同的基本功能，但具有较高的电容，因此更适合于低速接口。

SP3019-04HTG 是此类二极管阵列的一个示例（图 10）。该器件在六引脚 SOT23 封装中集成了四个超低电容 (0.3 pF) 非对称 ESD 保护通道，并且在 5 V 下具有 10 nA 的极低典型漏电流。与 TVS 二极管一样，典型应用是保护 USB 端口以及 LCD/LED 用户界面显示屏（同样参见图 9 中的区域 2 和 3）。

图 10：SP3019-04HTG 等二极管阵列可为多条高速 I/O 线路提供 ESD 保护。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

SSR 又称为光隔离器，允许通过一个电压控制另一个不相关的独立电压，输入和输出之间具有近乎完美的电气隔离（无电阻路径）。这些器件具有多个普遍性的目标。一种是功能性目标：它们可以消除独立子电路之间的接地回路，或允许 MOSFET 半桥或 H 桥配置的高压侧驱动器悬空。这些器件的另一个目标与安全有关，对于医疗设备尤为重要，因为这些设备的隔离要提供严密的防护。当内部电压较高，而且用户或患者会接触到仪器引线、旋钮、探头和外壳时，就需要这种隔离。

CPC1017NTR 是基本单极、常开 (1-Form-A) SSR 的代表。该器件采用小巧的 4 mm² 四引脚封装，可在输入与输出之间提供 1,500 V_RMS 的隔离。它的能效极高，仅需 1 mA 的 LED 电流即可运行，可控制 100 mA/60 V，并且无需外部缓冲电路即可实现无电弧开关。此外，它不会产生 EMI/RFI，并且不受外部辐射电磁场的影响。这些特性正是某些医疗仪器和系统所需要的。在除颤器等应用中，设计人员可以使用该器件在低压电路与设备电极板驱动电桥的高压之间提供电气隔离（图 11）。

图 11：在除颤器中，SSR 允许通过低压电子器件驱动高压电极板，同时使 H 桥配置中悬空的高压侧驱动器与系统地保持隔离（区域 5）。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

温度指示器是热敏电阻等温度传感器的特定用途版本。尽管在电源或高压电压源等潜在的发热区域，显然需要进行过热监测，但即使是 I/O 端口（如 USB-Type C）也可能处理大电流，从而出现过热。内部故障，甚至是负载故障或插入的电缆短路都可能导致这种情况。

如需解决这类潜在问题，SETP0805-100-SE setP 正温度系数 (PTC) 温度指示器等器件有助于保护 USB Type-C 插头免于过热。该器件专为符合此 USB 标准的特殊规格而设计，能够帮助保护甚至最高等级的 USB Type-C 电力传输。它采用 0805 (2.0 x 1.2 mm) 封装，可保护功耗 100 W 或更高的系统，提供灵敏可靠的温度指示，其电阻可从 25℃ 时的标称 12 Ω 增加到 100℃ 时的 35 kΩ（典型值）。

GDT 可能会让工程师在脑海中浮现这样的图像：带有可见火花、大而笨重的管子，但这与它们的实际形象大相径庭。这些管子放置在要保护的线路或导体（通常是交流电源线或其他“裸露”的导体和系统地线）之间，以提供一种近乎理想的机制，将较高的过电压引入大地。

在正常工作条件下，器件内部的气体充当绝缘体，GDT 不会传导电流。在过压条件（称为冲击放电电压）下，管内的气体会被击穿并传导电流。当过压条件超过额定冲击放电电压参数时，GDT 发生弧光放电现象，从而释放破坏性能量。GDT 有二极器件（用于不接地线路）和三极器件（用于接地线路）两种类型，均采用小型 SMT 封装，以便于设计导入和电路板组装（图 12）。

图 12：GDT 提供用于不接地电路的二极器件（左）和用于接地电路的三极器件（右）（GDT 符号是两张原理图右侧的“Z”字形图形）。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

GDT 的额定冲击放电电压值低至 75 V，并可处理数百安甚至数千安的电流。例如，GTCS23-750M-R01-2 是一款二极 GDT，具有 75 V 的冲击放电电压和 1 kA 的额定电流，采用长 4.5 mm、直径 3 mm 的 SMT 封装，几乎可以放置在任何地方以提供保护（图 13）。

图 13：GDT 不一定像电影中看到的大型放电间隙装置一样；GTCS23-750M-R01-2 是一款 75 V、1 kA 的 GDT，采用 SMT 封装，长度仅为 4.5 mm，直径为 3 mm。（图片来源：Littelfuse, Inc.）

指导设计的标准

医疗设备必须符合多种安全标准，其中一些标准适用于所有的消费类和商业产品，而一些标准只适用于医疗设备。这些标准中许多都是国际标准。这些标准和法规强制要求中包括：

• IEC 60601-1-2，“医疗电气设备 - 第 1-2 部分：基本安全和基本性能通用要求 - 并列标准：电磁干扰 - 要求和测试”。
• IEC 60601-1-11，“医疗电气设备 - 第 1-11 部分：基本安全和基本性能通用要求 - 并列标准：家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求”。
• IEC 62311-2，“电磁场（0 Hz 至 300 GHz）用与人类辐射限制相关的电子和电气设备的评估”。
• IEC 62133-2，“含碱性或非酸性电解液的单体蓄电池和电池组 - 便携式密封锂系蓄电池及便携式设备用锂电池的安全要求 - 第 2 部分：锂系”。

谨慎选择电路保护器件及其使用方式对满足这些安全要求有很大帮助。使用广为接受、经认可的技术和元器件还可以加快审批过程。

结语

电路保护器件“用在哪里”、“为何要用”、“用什么”以及“如何用”通常是一项复杂的设计难题，医疗设备尤其如此。市面上有许多合适的保护元器件，其中一些专用于特定的电路功能，另一些则具有更普遍的适用性。每种元器件都各有一套属性，使其成为在不同的电路和系统位置提供所需保护的最佳选择，或至少是更好的选择。没有任何一种器件可以满足多种完全不同的系统要求，因此设计人员最终需要采用多种保护方法。

在大多数情况下，关于使用哪些器件、如何最好地使用这些器件的许多决定本身就很复杂，而且还需要接受监管审查。强烈建议设计人员向保护器件供应商或其指定供应商（分销商）的知识渊博的应用工程师寻求帮助。他们的经验和专业知识可以缩短产品上市时间，确保设计更全面，并简化监管审批流程。