医用电源解决方案——标准保障安全

作者:Florian Haas, Director of Marketing TRACO Power Group

人与电总难共存,对于患者而言更是如此——无论是在医疗机构中,还是日渐兴起的居家医疗环境中。为了确保患者和医疗专业人员的安全,人们制定了一系列基于标准的要求和相关产品测试,对医疗保健行业进行严格监管。

这些标准机制的中心是 IEC 60601 标准,它由一整套专门针对医疗保健应用中电气和电子设备的要求构成。IEC 60601 最初在 40 年前发布,一直紧跟行业变革的步伐。

在这篇技术文章中,我们将探讨 IEC 60601 与电源实现以及某些像风险评估之类新需求相关的一些关键原则。此外,本文还将介绍实现合规性的实用方法,例如医疗设备制造商可以获取的支持。

简介

对于医疗设备而言,一个关键安全问题就是患者经常与设备建立电气连接。心电图检查中使用的导电片就是一个例子。在 IEC 60601 标准中,它们被定义为“触身部件”(AP),在制定医疗产品的整体要求时,这是非常重要的定义。

医疗设备必须采用至少一种保护措施 (MOP),确保操作人员和连接触身部件的患者受到保护,防止电击风险,甚至在故障条件下也要做到这一点。保护措施可以通过安全绝缘、保护接地、指定爬电距离、气隙或其他保护阻抗来实现,或者通过组合这些技术来实现。

在标准中,操作人员和患者是区别对待的,从而形成了“操作人员保护措施”(MOOP) 和“患者保护措施”(MOPP) 的分类。产生这种差异的一个原因是,患者可能通过触身部件进行身体连接,且当故障发生时可能没有意识。由于这种风险,在上述两种分类中,MOPP 要求更为严格。每种保护措施都从隔离电压、爬电距离、绝缘级别这几个方面进行定义。

分类的第 3 版要求
分类 隔离 爬电 绝缘
一重 MOOP 1500 VAC 2.5 mm 基本
双重 MOOP 3000 VAC 5 mm 双倍
一重 MOPP 1500 VAC 4 mm 基本
双重 MOPP 4000 VAC 8 mm 双倍

图 1:IEC 60601 标准的 MOOP 和 MOPP 定义(图片来源: TRACO Power

演进的标准

自从在将近 40 年前首次发布以来,IEC 60601 标准一直在不断演进。由于电源和模块本身并不属于医疗设备,因而该标准不直接适用于它们。但是,如果电源解决方案在设计时没有考虑到医疗应用要求,医疗设备制造商将无法达到标准。

就在不久之前,我们还可以假定医疗设备仅在专门医疗机构中使用,例如医院和诊所。这些机构提供专门的清洁电源,以供最敏感的医疗设备使用。但现在,患者需要便利性,医疗设施的资源非常紧张,这些因素都意味着医疗设备越来越多地在家庭中使用。由于蓝牙和 Wi-Fi 等技术的普遍使用,电磁兼容性 (EMC) 等问题变得更加重要。出于这个原因,最新版本的标准(第 4 版)更改了 EMC 的测试程序和验收等级。

另外一个重大变动是要求根据 ISO 14971 标准开展风险评估。风险管理被视为展示医疗设备合规性的一个关键部分,ISO 14971 标准定义了医疗设备生命周期中所有阶段的风险管理最佳实践。

医疗设备指令进一步加强了合规性规定,要求制造商实施符合 ISO 13485 标准的质量管理体系 (QMS)。对组织(例如电源制造商)的主要要求是,它们能够展示自己有能力持续一贯地满足客户需求和遵守法规要求。

经过医疗认证的 2 x MOPP 等级 DC/DC 转换器提供灵活性

实现 IEC 60601 合规性的典型方法是使用经过医疗用途认证的 AC/DC 电源。但是,BF 级应用还要求触身部件器械达到 2 x MOPP 等级。当前市场上很多经过医疗认证的 AC/DC 电源达不到 2 x MOPP 等级,在要求 BF 合规性的应用中,它们不适合用作独立电源解决方案。 在这些情况下,经过 IEC 60601 认证的 2 x MOPP 等级 DC/DC 转换器将能支持触身部件实现 BF 合规性。另一个常见实例是实现了电池备用功能的医疗电器,在交流电源发生故障时,它们必须达到 2 x MOPP 等级。

医疗电器中驱动触身部件器械时所需的直流电压经常不同于主系统直流电压。为了避免采购定制 AC/DC 电源,可以结合使用符合 IEC 60601 标准的 2 x MOPP 等级 DC/DC 转换器以及 ITE 60950 等级 AC/DC 电源,从而解决这个问题。其他情况下,确保将 2 x MOPP 医用级别 DC/DC 转换器用于触身部件器械(即便在所选 AC/DC 电源通过 IEC 60601 认证的情况下也是如此),必定会提升我们对设计的信心。

2 x MOPP(图 1)的主要要求是 4000 VAC 隔离、8 mm 爬电距离和双重绝缘。最常用的 DC/DC 转换器(包括那些通过 EN60950 认证的转换器)提供 500 VDC 至大约 1600 VDC 的隔离,因而不太适合医疗应用。但是,我们可将符合触身部件要求的专用 DC/DC 转换器与此类标准现成电源结合使用。

DC/DC 转换器通过其电位隔离变压器提供高达 5000 VAC 的隔离、双重绝缘和 8 mm 爬电距离,即便在主 AC/DC 电源发生故障的情况下,也能保护患者,从而避免在任何患者触身部位点达到市电电压水平。

使用 DC/DC 转换器实现 2 x MOPP 保护的示意图

图 2:使用 DC/DC 转换器实现 2 x MOPP 保护。(图片来源:TRACO Power)

TRACO 提供的医用安全电源解决方案方法

TRACO 提供了面向医疗行业的世界级电源解决方案,其方法的核心是他们的变压器技术。他们的独特方法经过长期的开发和磨砺,确保了必需的隔离,同时实现了足够的耦合,让 DC/DC 转换器能够高效工作。

主变压器绕组和次级变压器绕组之间的低耦合电容是实现保护的一个重要方面。低至 10-15 pF 的电容值确保跨越隔离栅的电流传输可以忽略不计,从而为患者提供保护,并达到 IEC 60601 标准的要求。

TRACO 还按照 ISO 13485 标准实施了质量管理体系,涵盖设计和制造流程。此外,他们还采取了高于标准要求的进一步措施,确保产品达到高水平的质量和安全性。

TRACO 选用工业级元器件,以确保最终产品的稳健性。因此,TRACO 内部政策禁止使用预期用于 IT 设备的器件。TRACO 还达到了 IPC-A-610 国际标准中最高的第 3 级工艺水平,从而保证了产品的工艺。这些措施的结合让 TRACO 能够为部分产品提供长达 5 年的产品保证期。

作为电源解决方案而非医疗设备的制造商,不要求 TRACO 提供风险评估数据。但是,TRACO 遵从 ISO 14971 标准,并为客户提供风险评估文件,涵盖各个关键层面,例如绝缘击穿、反相使用情况、风扇故障影响、可燃性、机械冲击等。这些数据的提供为客户对最终医疗产品的风险评估做出了重要贡献,帮助客户在设计过程中节省时间和开支。

全面的产品供应

TRACO 面向医疗应用同时提供 AC/DC 和 DC/DC 解决方案,所有方案均满足 2 x MOPP 要求。这些产品符合 IEC 60601-1(第 4 版)的 EMC 要求,适用于与患者连接的所有触身部件医疗设备(符合 BF 要求)。这些 AC/DC 产品丰富多样,包括小型 5 W PCB 安装模块,一系列中功率开放框架设计,以及功率水平最高达 450 W 的封闭式电源。

TRACO 的 TPP 40 系列图片

图 3:TRACO 的 TPP 40 系列同时提供开放框架或封闭结构版本。(图片来源:TRACO Power)

所有 PSU 都提供通用市电电压输入 (85-264 VAC / 120-370 VDC),高于 100 W 时提供有源功率因素校正 (PFC)。产品系列包括单输出、双输出和三输出版本,涵盖几乎所有应用要求。

TRACO 的 DC/DC 转换器系列包括 PCB 安装式模块,功率级别在 2 W 至 30 W 范围内。设备提供 2:1 和 4:1 输入范围,5 V、12 V、24 V 和 48 V 标称输入。单、双输出提供的范围为 3.3 VDC 至 ±15 VDC

TRACO Power 的 THM 系列 PCB 安装式医用 DC/DC 转换器图片

图 4:15 瓦 THM 系列是 PCB 安装式医用 DC/DC 转换器。(图片来源:TRACO Power)

TRACO 所有经过医疗认证的 DC/DC 转换器都提供 5000 VACrms 的输入输出隔离,即 250 VACrms 工作电压的额定隔离值。由于具备这种特性,再加上漏电电流低于 2 μA,因而它们非常适合在安全关键型的医疗应用中与未经过认证的 AC/DC PSU 结合使用。

总结

随着医疗保健市场的不断发展和变化,IEC 60601 等适用标准也在持续演进,力求紧跟市场的发展步伐。医疗设备制造商最终负责确保产品操作人员及患者的安全。通过与经验丰富的电源供应商开展合作,他们可以显著减少这些挑战和风险。携手 TRACO 的团队,这些制造商可以开发出可靠安全的高质量产品,并在当今的医疗标准方面获得全面的专业支持。

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关于此作者

Florian Haas, Director of Marketing TRACO Power Group

Florian Haas has worked more than 10 years in the medical device industry. In various Product Management roles he helps “translate” the requirements (and wishes) of both engineering & health care professionals to his engineering department for product development. At TRACO Power (a leading company for power conversion products), Florian and his team are responsible for product management, marketing and communication.

Prior to his marketing role at TRACO Power, Florian had been leading the Product Management team at Belimed (Switzerland and Charleston, North Carolina), a leading MedTech company for hospital equipment specializing in endoscopy reprocessing and sterilization. Florian also was the Global Product Manager at Ziemer Ophthalmic Systems (Switzerland) and was responsible for the development and market introduction of two femtosecond laser systems for eye surgery.

Florian holds two degrees, one in Business Administration with an emphasis in Marketing/Communication and also a degree in Information Technology from the Lucerne University (Switzerland).