医用电源安全：AC/DC 电源终极挑战？

尽管大家都在谈论电池供电型设备，但是在许多情况下，设备仍须由交流电源供电。这可能是鉴于运行时间要求或所需电池组的尺寸过大，甚至只是出于用户便利性。以交流电源作为主要电源时，相关 AC/DC 电源显然必须符合适用于一般电源的多项安全标准，但是医用电源的标准和规范则另当别论。

例如，将于 2020 年 12 月全面生效的 IEC 62368-1 定义了基于危险防范安全工程 (HBSE) 标准，目标针对音频/视频和信息/通信技术设备，包括但不限于其电源。不过，该标准并未涵盖一个主要应用领域：接触患者的医疗设备。然而，事出必有因。

如果您认为符合 IEC 62368-1 标准已颇具挑战性，那么 IEC 60601-1 标准（第 4 版），医疗电气设备 – 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求（其中包括针对正常使用过程中有必要或可能接触患者的设备所制定的一系列标准），对于医疗设备设计人员必须遵守的规定则更为严苛。

这项严苛标准就可能接触患者的“应用部件”分为三类：

• B 型（身体）适用于一般不导电且可接地的应用部件，例如 X 射线机、病床、LED 手术灯和 MRI 扫描仪。
• BF 型（身体，不接地）适用于可能接触患者、不能接地且须与地隔离的应用部件，例如血压计、超声设备和温度计。
• CF 型（心脏，不接地）适用于直接接触心脏、不能接地且须与地隔离的应用部件。

在 IEC 60601 标准的众多要求中，一项要求为须采取两项保护措施 (MOP)，以防止应用部件及任何其他会接触患者的部件超过规定的电压、电流和能量限值。例如，合格的接地算作一项 MOP，基本隔离也算作一项 MOP，而强化绝缘则算作两项 MOP。

所需 MOP 数量取决于保护对象是设备操作员（操作人员保护措施，MOOP）还是患者（患者保护措施，MOPP），则使情况更为复杂。根据系统的最终用途（B 型、BF 型或 CF 型），可能需要不同数量的 MOPP。例如，用于 BF 型和 CF 型的电源子系统需要在电源的初级侧和次级侧之间采取两项 MOPP。

电源安全比 MOP 更重要

到目前为止，对医用电源的要求虽严格，尚不算极端。但这还不是全部：对于漏电流的类型和大小也有所限制。尽管具体限值有所不同，具体取决于是患者辅助电流还是漏电流，以及是正常情况还是故障情况，不过无论哪种情况，电流值均不得超过 100 µA。对于电源而言，这项规定相当严苛，因为漏电流会受变压器设计、电路板布局及制造影响。电源设计人员面临的挑战在于，不仅要提供所需的电气隔离，而且在正常和故障情况下都不得超过严苛的漏电流限值。

然而，对医用电源的要求远不止于此，最新版的 IEC 60601 标准针对 EMC 也做出了诸多规定。首先，医疗设备必须具备 RFI/EMI 的抗扰性；电源通常不如电子设备敏感，但是仍可能受到 ESD 的不利影响或“破坏”。其次，电源产生的 EMI/RFI 不得超出规定限值。第 4 版 IEC 60601 标准规定医疗设备（包括医用电源）必须通过更为严苛的测试；测试包括 ESD、辐射射频抗扰度、电气快速瞬变、电压骤降、压差和中断（表 1）。

表 1：IEC 60601-1-2 标准第 3 版与第 4 版针对抗扰度测试级别的主要变化。（表格来源：CUI Inc.）

本文要强调的是，医疗应用线路供电电源的设计和实现如需满足 IEC 60601-1 标准的相关要求和限制并获得认证，绝非易事。基本电源不仅必须在电压和电流输出、线路和负载调节、效率及稳定性（不受时间和温度影响）等传统电源参数方面表现出卓越性能，还必须符合复杂且严苛的监管规定。

所幸，供应商现已推出 AC/DC 电源，无需再担心 IEC 60601-1 电源问题。例如，CUI Inc. 推出了置于产品内部的开放式电源和外置封装式电源。

例如，SWM30-12-NV-P5 是一款 12 V、3 A 壁插式适配器，看似与廉价的基本交流适配器并无不同，其实不然。这款通用输入设备 (90~264 V_AC) 属于 ~30 W 固定输出适配器系列（5 V 至 48 V DC），完全满足 UL60601（第 4 版）要求。

图 1：SWM30-12-NV-P5 12 V、36 W 壁插式适配器属于固定输出 AC/DC 单电源系列，满足 IEC 60601-1 标准（第 4 版）要求。（图片来源：CUI Inc.）

对于需要内置安装电源的设计，可选用 VMS-100-24 24 V、4.2 A 电源（图 2）。这款电源也属于通用输入设备“系列”——功率高达 100 W 的固定输出（5 至 48 V）单电源。空载功耗小于 0.5 W，提供全范围保护和功率因数校正（监管标准也有相关规定）。

图 2：对于内置式电源设计，VMS-100-24 是一款 24 V、4.2 A 电源，属于 5 至 48 V、100 W 电源系列。（图片来源：CUI Inc.）

总结

现实不容小觑：电线供电的医疗产品设计极富挑战性。设备不仅需要具备基本医疗功能，还必须符合诸多安全监管标准。

为了符合这些标准，一项设计策略是从符合相关标准的元器件和子系统开始着手，并以此作为构件来“架构”设计。在多数情况下，相较于使用不符合规定的元器件来构建整个系统，然后设法“升级”设计以满足标准要求，使用这些构件更易于操作。像 CUI 提供的上述之类电源就是实现这种方式的重要元件。

相关 Digi-Key 资源：

医用电源及 IEC 60601-1 医疗设计标准

外置式医用电源

高密度 AC-DC 医用电源

医用电源

参考文献（全部来源于 CUI）

IEC 60601-1 Medical Design Standards for Power Supplies

IEC 60601-1-2 4th Edition: What You Need to Know

Be Prepared for the 4th Edition of the IEC 60601-1 Medical Standard